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Regulatory Affairs

Kompetenzen im Bereich Regulatory Affairs sind ein zentrales Thema bei der Entwicklung zulassungsfähiger Kombinationsprodukte.

Denn erfolgreiche Projekte erfordern Agilität bei der Planung und Umsetzung der regulatorischen Strategie, die für jedes individuelle Kombinationsprodukt maßgeschneidert werden muss – für die regulatorischen Besonderheiten der anvisierten Märkte, für den konkreten Verwendungszweck, für die einzelnen medizinische Indikationen.

Ein Hemoteq Expertenteam aus den Bereichen Produktentwicklung und Regulatory Affairs entwickelt gemeinsam mit Spezialisten des Kunden eine optimale Strategie, mit der die Komplexität des Zulassungsprozesses erfolgreich bewältigt wird. Im Projektverlauf adaptieren wir diese Strategie fortlaufend an das dynamische regulatorische Umfeld.  Dabei stellen wir selbstverständlich unsere umfangreichen Erfahrungen mit Benannten Stellen und Behörden aus vergleichbaren Zulassungsverfahren zur Verfügung.

Nach Erteilung der ersten Zulassung unterstützen wir unsere Kunden auch gern in weiteren Zulassungsverfahren und bei den obligatorischen Post-Market Aktivitäten.